rekrutacja 19/20nowe kierunkiAnkietaFA projektBaner FEbiblioteka
Szybki kontakt

Komisja Bioetyczna
Podhalańskiej Państwowej 
Wyższej Szkoły Zawodowej 
w Nowym Targu
ul. Kokoszków 71
34-400 Nowy Targ

komisja.bioetyczna@ppwsz.edu.pl

Wymagane Dokumenty

Komisja przyjmuje do opiniowania wnioski wyłącznie pracowników i jednostek organizacyjnych PPWSZ w Nowym Targu. Równocześnie pracownicy i jednostki organizacyjne Uczelni mają obowiązek występowania o opinię do Komisji Bioetycznej PPWSZ w Nowym Targu jako jedynej właściwej dla nich.

 

Aby uzyskać opinię Komisji, niezbędne jest złożenie formularza wniosku (plik do pobrania) wraz z kompletem załączników. Wniosek wraz z załącznikami powinien być jednolicie ponumerowany, wpięty w segregator. Dodatkowo należy załączyć drugi egzemplarz (kopie) wypełnionego formularza wniosku.

 

Do wypełnionego formularza należy załączyć następującą dokumentację:

  1. projekt eksperymentu medycznego (protokół badania) - dopuszczalna wersja w języku angielskim
  2. informację dla uczestnika badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,
  3. formularz zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące:
    - dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
    - potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
    - uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium)
  4. wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
  5.  wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny,
  6. wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,
  7. aktualny życiorys naukowy badacza,
  8. kopię polisy ubezpieczeniowej dotyczącego tego badania,
  9. listę odpowiedniego piśmiennictwa ew. załączyć przedruki piśmiennictwa.

 

W przypadku badań klinicznych wyrobu medycznego do formularza wniosku, wraz z dokumentacją wymienioną w pkt. 1–9 ust. 1 niniejszego paragrafu, należy dołączyć:

  1. dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego,
  2. oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego.

 

Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego przez Komisję Bioetyczną dołącza się:

  1. list przewodni,
  2. kopię aktualnego protokołu badania klinicznego,
  3. kopie zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonego przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego,
  4. streszczenie protokołu klinicznego,
  5. kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopusz-czonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich,
  6. kopię upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy,
  7. kopię dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określające zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłuma-czeniem, jeżeli dotyczy,
  8. wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym,
  9. wzór pisemnej informacji dla pacjenta,
  10. wzór karty obserwacji klinicznej,
  11. życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej,
  12. oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego,
  13. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy,
  14. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego,
  15. informację dla pacjenta o rekompensacie poniesionych kosztów, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta,
  16. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,
  17. informację o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem,
  18. kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrod-kami badawczymi, potwierdzonymi za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu.

 

W przypadku badania klinicznego z udziałem:

  1. osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – świadomą zgodę na udział tej osoby w bada-niach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby,
  2. osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym – świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania,
  3. osoby małoletniej – świadomą zgodę wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinie w sprawie swego uczestnictwa w badaniu, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

 

Wzór zgłoszenia poprawek do zaakceptowanego wcześniej wniosku dotyczącego eksperymentu medycznego (plik do pobrania)

Wzór zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego (plik do pobrania)

Oświadczenie do wystawienia noty księgowej (plik do pobrania)

 

Dokumentacja niekompletna zostanie zwrócona do Badacza celem uzupełnienia braków.